La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó el registro del medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para el tratamiento del deterioro cognitivo leve y la demencia leve asociadas a la enfermedad de Alzheimer. Según la entidad, se trata de un anticuerpo monoclonal que se une a una proteína llamada beta-amiloide.
Mercosur23 de abril de 2025
RedacciónEn la enfermedad de Alzheimer, las acumulaciones de proteína beta-amiloide forman placas en el cerebro. El donanemab actúa uniéndose a estas acumulaciones y reduciéndolas, ralentizando así la progresión de la enfermedad, explica Anvisa.
Según la agencia, el donanemab fue evaluado en un estudio en el que participaron 1.736 pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana , que presentaban deterioro cognitivo leve, demencia leve y evidencia de patología amiloide.
El estudio analizó los cambios en la cognición y la función cerebral de los pacientes. Recibieron 700 miligramos (mg) de donanemab cada cuatro semanas durante las primeras tres dosis, y luego 1.400 mg cada cuatro semanas (para 860 pacientes) o placebo (una infusión ficticia para 876 pacientes) durante hasta 72 semanas.
“En la semana 76 del estudio, los pacientes tratados con donanemab mostraron una menor progresión clínica y estadísticamente significativa de la enfermedad de Alzheimer en comparación con los pacientes tratados con placebo”, destacó Anvisa.
Contraindicación
El uso de donanemab está contraindicado en pacientes que estén tomando anticoagulantes, incluida la warfarina, o que hayan sido diagnosticados con angiopatía amiloide cerebral (AAC) en una resonancia magnética antes de iniciar el tratamiento. Según la agencia, se considera que los riesgos en estos pacientes superan los beneficios.
Reacciones
Las reacciones adversas más comunes enumeradas por Anvisa están relacionadas con la infusión, que puede provocar fiebre y síntomas parecidos a los de la gripe, además de dolor de cabeza.
Como con cualquier medicamento, Anvisa supervisará la seguridad y eficacia del donanemab mediante análisis rigurosos. Se implementarán medidas de minimización de riesgos para el donanemab de acuerdo con el Plan de Minimización de Riesgos aprobado.
Alzheimer
El Ministerio de Salud define la enfermedad de Alzheimer como un trastorno neurodegenerativo progresivo y mortal que se manifiesta mediante deterioro cognitivo y de la memoria , deterioro progresivo de las actividades de la vida diaria y una variedad de síntomas neuropsiquiátricos y alteraciones del comportamiento.
La enfermedad se presenta cuando el procesamiento de ciertas proteínas en el sistema nervioso central empieza a fallar. Luego aparecen fragmentos de proteínas mal cortadas y tóxicas en el interior de las neuronas y en los espacios entre ellas.
Como consecuencia de esta toxicidad, se produce una pérdida progresiva de neuronas en regiones del cerebro como el hipocampo, que controla la memoria, y la corteza cerebral, esencial para el lenguaje y el razonamiento, la memoria, el reconocimiento de estímulos sensoriales y el pensamiento abstracto.
La causa aún se desconoce, pero se cree que tiene una base genética. La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia neurodegenerativa en personas mayores y representa más de la mitad de todos los casos de demencia en esta población, detalla el ministerio.
En Brasil, los centros de referencia del Sistema Único de Salud (SUS) ofrecen tratamiento multidisciplinario integral y gratuito para pacientes con Alzheimer , además de medicamentos que ayudan a retrasar la progresión de los síntomas.
Sin embargo, la atención a las personas con Alzheimer debe brindarse a tiempo completo. Cuidadores, enfermeras, otros profesionales y familiares, incluso fuera del entorno de centros de referencia, hospitales y clínicas, pueden encargarse de detalles relacionados con la alimentación, el entorno y otros aspectos que pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Agencia Brasil
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