RedacciónLa nueva presentación consiste en administrar comprimidos una vez al día, con un aumento progresivo de la dosis, comenzando con 1,5 miligramos (mg) y progresando a 4 mg y 9 mg, hasta alcanzar la dosis diaria de mantenimiento recomendada, fijada en 25 mg.
El medicamento debe tomarse con el estómago vacío y con un poco de agua, esperando al menos 30 minutos antes de consumir alimentos, bebidas u otros medicamentos.
Este producto está indicado para el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso (asociados a comorbilidades) en adultos, como complemento de una dieta sana y la actividad física.
Este medicamento es el primer agonista oral del glucagón tipo 1 (GLP-1) aprobado para su uso en el país.
"La semaglutida actúa regulando el apetito y la ingesta de alimentos, favoreciendo la reducción del peso corporal y la mejora de los parámetros metabólicos asociados a la obesidad", afirma Anvisa.
Según el organismo regulador, la llegada de la nueva presentación aporta mayor flexibilidad terapéutica a los pacientes y a los profesionales sanitarios, incluyendo la posibilidad de alternar entre formulaciones orales y subcutáneas, cuando sea clínicamente apropiado, de acuerdo con las directrices aprobadas en el prospecto.
La aprobación del registro se basó principalmente en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase 3, denominado OASIS 4, que evaluó la eficacia de la semaglutida oral en una dosis de 25 mg en adultos con obesidad o sobrepeso asociado a comorbilidades.
Durante el estudio, que siguió a los participantes durante 64 semanas, el grupo tratado con el medicamento registró una pérdida de peso corporal promedio superior al 13 %. Además de obtener resultados significativamente mejores que el grupo placebo, el tratamiento promovió mejoras en varios marcadores de salud cardiometabólica en los pacientes.
La obesidad es una enfermedad crónica, progresiva y multifactorial asociada a un mayor riesgo de padecer diversas afecciones clínicas, como diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia, enfermedades cardiovasculares y apnea obstructiva del sueño.
Agencia Brasil
