Comenzarán a probar en Brasil la primera vacuna de ARNm contra la Covid-19.
El agente inmunizante se desarrolló íntegramente sobre la plataforma de ARNm de Fiocruz. El estudio de fase 1 tiene como objetivo evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de refuerzo con la vacuna contra la COVID-19 (ARNm) de Biomanguinhos/Fiocruz en participantes adultos sanos.
La vacuna del Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos ha superado la fase preclínica, demostrando su eficacia para proteger contra la enfermedad. También se realizaron estudios toxicológicos y de escalado.
Participantes
Está previsto que el reclutamiento de participantes para la Fase 1 del ensayo clínico comience en el primer trimestre de 2027.
En el estudio participarán noventa personas sanas de entre 18 y 59 años. Los participantes serán reclutados en la Unidad de Ensayos Clínicos de Inmunobiológicos y en la Policlínica Lincoln de Freitas Filho en Río de Janeiro (RJ).
El periodo de inclusión de este grupo en el estudio será de seis meses. Tras su inclusión, se realizará un seguimiento de cada participante durante otros seis meses.
En la primera fase, se evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la dosis de refuerzo de la vacuna. El estudio clínico evaluará el uso del agente inmunizante como dosis de refuerzo, tal como se incluye actualmente en el calendario del Programa Nacional de Inmunización (PNI).
Agencia Brasil