El Ministerio de Salud de Brasil suspende la vacuna contra el dengue del Instituto Butantan
El ministro de Sanidad, Alexandre Padilha, declaró que no es posible concluir que los efectos adversos hayan sido causados por la vacuna, pero que representan una señal de alerta y serán investigados por un comité de expertos.
"Esta interrupción tiene un propósito preventivo, para que el Ministerio de Salud, Anvisa [Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria] y Butantan puedan profundizar la investigación de los 42 casos, que son episodios de reacciones adversas a la vacuna, para buscar factores de riesgo en estas personas y realizar una especie de estudio de casos y controles", dijo en una conferencia de prensa.
"El Ministerio de Salud tiene plena confianza en la capacidad institucional de Butantan", enfatizó Padilha, destacando la importancia de la vacunación para la reducción y eliminación de enfermedades en el país.
La suspensión se aplica únicamente a la vacuna producida por Butantan y no incluye la vacuna Qdenga, producida por el laboratorio Takeda y administrada en el Sistema Único de Salud (SUS).
Para el 30 de mayo, se habían administrado poco más de 500 000 dosis de la vacuna Butantan en todo el país. La vacuna se incorporó al Sistema Único de Salud (SUS) en enero de este año. En ese momento, el Ministerio de Salud adoptó la estrategia de vacunación para evaluar el impacto de la vacuna en la dinámica poblacional del dengue.
Con este fin, se inició la vacunación de la población en tres municipios piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) y Nova Lima (MG). En estas localidades, el público objetivo está compuesto por adolescentes y adultos de 15 a 59 años, que es la indicación aprobada para el Programa Nacional de Inmunización (PNI). En marzo, también se impulsó una campaña de vacunación en la región de Araguaína (TO).
En febrero, el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil comenzó a vacunar a los profesionales de atención primaria contra el dengue, con el objetivo de inmunizar a 1,2 millones de trabajadores de primera línea , como los de las unidades básicas de salud. Los casos graves notificados se identificaron dentro de este grupo objetivo.
El Ministerio de Salud subraya que la decisión de suspender la estrategia de vacunación no invalida la eficacia de la vacuna. Asimismo, las personas vacunadas siguen beneficiándose de la protección que ofrece la vacuna contra el dengue.
La recomendación del sistema de farmacovigilancia permite disponer de más tiempo para realizar estudios adicionales que permitan identificar posibles factores de riesgo.
La investigación examinará el historial médico de los individuos, las afecciones preexistentes, los factores de riesgo individuales, las causas alternativas, las posibles desviaciones de calidad y los errores de vacunación.
Casos graves
La vigilancia es continua y forma parte de la rutina del Programa Nacional de Inmunización, con el consiguiente proceso de investigación. Los casos graves fueron analizados por el Comité Interinstitucional de Farmacovigilancia de Vacunas y otros Inmunobiológicos (Cifavi) y por la Cámara Asesora Técnica de Inmunizaciones (Ctai), que recomendó la suspensión de la vacunación con la vacuna Butantan.
De las poco más de 500.000 dosis administradas en todo el país, 3.703 personas experimentaron síntomas similares a los del dengue, lo que representa el 0,7% del total de vacunados.
De estos, 42 presentaron síntomas de alerta, que son: dolor abdominal, vómitos persistentes o sangrado – 0,008% de los vacunados – eventos raros pero inesperados, ya que no se informaron durante la fase de estudio de la vacuna.
Tres personas presentaron síntomas graves y fueron hospitalizadas:
- Una mujer de 39 años presentó fiebre, mialgia y náuseas seis días después de recibir la vacuna, síntomas que progresaron a dengue grave, incluyendo shock y requiriendo ingreso en la UCI; posteriormente fue dada de alta.
- Una mujer de 48 años desarrolló síntomas graves de dengue con deterioro neurológico (meningoencefalitis) 19 días después de la vacunación; posteriormente falleció.
- Un hombre de 58 años desarrolló fiebre cinco días después de la vacunación, que progresó rápidamente a síntomas graves de dengue, incluyendo un shock refractario; falleció.
Observación
Según el ministro Alexandre Padilha, la población que recibió la vacuna del Instituto Butantan en los últimos 21 días será monitoreada de cerca para identificar cualquier signo u otra reacción adversa.
El Ministerio de Salud recomienda acudir al médico si empeoran los siguientes síntomas: fiebre, dolor abdominal intenso y continuo, vómitos persistentes, mareos, sangrado, somnolencia excesiva, irritabilidad, signos de deshidratación o empeoramiento del estado general.
Reevaluación de la estrategia
En un comunicado, el Instituto Butantan anunció la suspensión temporal de la vacunación contra el dengue para reevaluar la estrategia de vacunación. Esta medida busca garantizar la seguridad de la población en las próximas etapas de la vacunación.
"El Instituto Butantan, como lo demuestran los casos recientes, seguirá trabajando con el máximo rigor para profundizar en la información sobre el uso de la vacuna, de modo que, si se confirma su seguridad, se pueda reanudar la vacunación pronto, con total tranquilidad para la población atendida por el SUS (Sistema Único de Salud de Brasil)", indicó la institución.
Según el Instituto, la vacuna tuvo una eficacia general del 79,6 % y del 89 % contra el dengue grave en un estudio publicado en una revista científica internacional. En los tres municipios donde se llevó a cabo la vacunación masiva de la población, el monitoreo farmacovigilante resultó positivo, sin casos significativos de reacciones adversas en la población.
Agencia Brasil